Debido a las negociaciones comerciales en curso del Brexit y a los resultados impredecibles, existe un mayor riesgo de que los productos, incluidos los productos sanitarios y los IVD etiquetados con un número de organismo notificado del Reino Unido, puedan encontrar dificultades en el despacho de aduanas fronterizas de la UE a partir del 1 de enero de 2021. Esta comunicación es fundamental para usted si ha realizado la migración de sus certificados CE de BSI UK (0086) a BSI NL (2797), y:
- Actualmente está completando las transiciones de etiquetado y existe la posibilidad de un retraso en su estrategia, lo que significa que es posible que no complete todas las transiciones de etiquetado para diciembre de 2020. Entendemos que el COVID-19 puede haber afectado negativamente en sus planes
- o está pensando completar sus transiciones de etiquetado en 2021
Impacto y acciones para sus productos
En el momento de la migración de certificados, la mayoría de los cuales se completaron a principios de 2019, BSI dejó hasta dos años para realizar las transiciones de etiquetado, según la trazabilidad de la información entre sus organismos notificados del Reino Unido y los Países Bajos. Esto fue acordado con nuestros reguladores y pensado para permitirle el tiempo suficiente para realizar la transición del etiquetado de sus productos.
La guía de la UE sobre productos industriales, que cubre los productos sanitarios y los IVD, indica que los fabricantes deberán adaptar el etiquetado de sus productos, cuando sea necesario, antes del 1 de enero de 2021.
Para mitigar el mayor riesgo de que sus productos no sean aprobados en las fronteras de la UE, BSI fuertemente recomienda que los fabricantes consideren completar sus transiciones de etiquetado para finales de este año.
Saludos cordiales,
Gary E Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
